Alat Kesehatan (alkes) merupakan produk yang digunakan untuk diagnosa, pencegahan, pemantauan, pengobatan, atau perawatan kesehatan manusia. Karena fungsinya yang sangat penting dan langsung berkaitan dengan keselamatan dan kesehatan pasien, alkes wajib memenuhi berbagai aturan dan mendapatkan izin resmi sebelum dipasarkan.
Aturan Terkait Alat Kesehatan
Di Indonesia, pengaturan alat kesehatan diatur oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) serta Kementerian Kesehatan melalui Peraturan Perundang-undangan seperti:
- Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) Nomor 60 Tahun 2016 tentang Alat Kesehatan
- Peraturan BPOM Nomor 37 Tahun 2019 tentang Pendaftaran Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Rumah Tangga
- Standar Nasional Indonesia (SNI) untuk alat kesehatan tertentu yang mengatur kualitas dan keamanan produk
Peraturan ini menetapkan bahwa semua alkes harus didaftarkan dan mendapatkan izin edar dari BPOM atau instansi terkait sebelum produk tersebut boleh dipasarkan dan digunakan.
Mengapa Alat Kesehatan Memerlukan Izin?
1. Menjamin Keamanan Pengguna
Alkes yang tidak memenuhi standar dapat membahayakan pasien atau pengguna karena rawan menyebabkan kesalahan diagnosis, infeksi, atau efek samping lainnya.
2. Menjamin Kualitas Produk
Izin edar memastikan alkes memenuhi standar mutu dan berfungsi sesuai yang dijanjikan, sehingga hasil diagnosa dan perawatan lebih akurat dan efektif.
3. Melindungi Konsumen dari Produk Ilegal atau Palsu
Izin juga mencegah peredaran alkes ilegal, kadaluwarsa, atau palsu yang dapat merugikan kesehatan dan keselamatan masyarakat.
4. Memenuhi Persyaratan Regulasi Pemerintah
Mematuhi peraturan resmi adalah kewajiban produsen dan importir agar produk mereka legal dan berhak diperdagangkan.
5. Meningkatkan Kepercayaan Pasar
Alkes berizin dan bersertifikat lebih dipercaya oleh tenaga kesehatan, rumah sakit, apotek, dan konsumen.
Proses Mendapatkan Izin Alat Kesehatan
- Pengajuan Pendaftaran ke BPOM dengan melengkapi dokumen teknis, keamanan, dan efektivitas produk
- Evaluasi dan Pengujian oleh BPOM atau laboratorium terakreditasi
- Audit dan Verifikasi proses produksi dan label produk
- Penerbitan Sertifikat Izin Edar jika semua persyaratan terpenuhi
Dengan memahami aturan dan pentingnya izin alat kesehatan, produsen dan importir dapat memastikan produk yang mereka pasarkan aman, legal, dan terpercaya. Ini juga memberikan jaminan perlindungan kepada masyarakat pengguna alat kesehatan.